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FORTASEC 2 mg capsulas duras   

LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Busquedas por composición:
ATC:
PA: loperamida, loperamida hidrocloruro
Envase: CN
FORTASEC 2 mg capsulas duras, 10 cápsulas800409
FORTASEC 2 mg capsulas duras, 20 cápsulas800417

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fortasec 2 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 2 mg de hidrocloruro de loperamida.
Excipiente con efecto conocido: 154 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas de gelatina dura de color rojo opaco e impresas con el nombre de Fortasec.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica en adultos y niños a partir de 12 años.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos
La dosis inicial es de 4 mg (2 cápsulas) seguida de 2 mg (1 cápsula) tras cada deposición diarreica.
La dosis máxima es de 8 cápsulas (16 mg) al día.
Niños mayores de 12 años
La dosis inicial es de 2 mg (1 cápsula) seguida de 2 mg (1 cápsula) tras cada deposición diarreica.
En niños la dosis máxima diaria debe relacionarse con el peso corporal:
Peso niño Número máximo de cápsulas por día
A partir de 27 kg Máximo 4 cápsulas
A partir de 34 kg Máximo 5 cápsulas
A partir de 40 kg Máximo 6 cápsulas
A partir de 47 kg Máximo 7 cápsulas
Personas de edad avanzada
No se precisa ajuste de dosis.
Pacientes con insuficiencia renal
No se precisa ajuste de dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática
Aunque no se disponen de datos farmacocinéticos en pacientes con alteración hepática, Fortasec 2 mg
cápsulas duras debe ser utilizado con precaución en estos pacientes, debido a una disminución del
metabolismo de primer paso (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales).
Forma de administración
Vía oral.
Ingerir las cápsulas con un vaso de agua.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al hidrocloruro de loperamida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
6.1.
- Niños menores de 2 años.
- No debe utilizarse como terapia principal en:
- Disentería aguda, caracterizada por la presencia de sangre en heces y fiebre elevada.
- Colitis ulcerosa aguda.
- Enterocolitis bacteriana, causada por organismos invasivos incluyendo Salmonella, Shigella y
Campylobacter.
- Colitis pseudomembranosa, asociada al tratamiento con antibióticos de amplio espectro.
En general, Fortasec 2 mg cápsulas duras no debe administrarse cuando se quiera evitar la inhibición del
peristaltismo debido a un posible riesgo de secuelas significativas, como íleo, megacolon y megacolon
tóxico.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes con diarrea, especialmente en personas de edad avanzada y niños, se puede presentar
depleción de fluidos y electrolitos. En tales casos, la medida terapéutica más importante es la
administración de fluidos apropiados y la reposición de electrolitos.
Si no se observa mejoría clínica en 48 horas, se interrumpirá el tratamiento con Fortasec 2 mg cápsulas
duras. Los pacientes deben ser informados de que deben consultar a su médico en el caso que esta
situación ocurriera.
Puesto que el tratamiento de la diarrea con loperamida es sólo sintomático, la diarrea debe tratarse
según su etiología, cuando esto sea posible.
Debe suspenderse rápidamente el tratamiento si se presenta estreñimiento, distensión abdominal o íleo.
Los pacientes con SIDA que son tratados con Fortasec 2 mg cápsulas duras para la diarrea deben
suspender el tratamiento al primer signo de distensión abdominal. Se ha informado de casos aislados de
estreñimiento con un aumento del riesgo de megacolon tóxico en pacientes con SIDA y colitis
infecciosa tanto por patógenos virales como bacterianos que eran tratados con loperamida.
Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, Fortasec 2 mg
cápsulas duras debe ser utilizado con precaución en estos pacientes debido a una disminución del
metabolismo de primer paso. Este tipo de pacientes deben ser vigilados estrechamente por si
presentasen señales de toxicidad en el sistema nervioso central.
A pesar que la mayor parte del fármaco es metabolizado, y los metabolitos o el fármaco inalterado se
excretan por heces, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Población pediátrica
Las cápsulas de loperamida no deben administrarse a niños menores de 6 años.
Loperamida no debe administrarse a niños de entre 6 a 12 años sin prescripción y supervisión médica.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia
de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de
glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Loperamida puede interaccionar con quinidina, ritonavir, gemfibrozilo, itraconazol, ketoconazol,
desmopresina, saquinavir, hierba de San Juan y valeriana.
Los datos no clínicos han mostrado que loperamida es un sustrato de la P-glicoproteína. La
administración concomitante de loperamida (16 mg a dosis única) con quinidina, o ritonavir, ambos
inhibidores de la P-glicoproteína, dio lugar a un aumento de 2-3 veces de los niveles plasmáticos de
loperamida. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción farmacocinética con inhibidores de la
P-glicoproteína, cuando loperamida se administra a la dosis recomendada (2 mg hasta un máximo de 16
mg al día).
La administración concomitante de la loperamida (dosis única de 4 mg) e itraconazol, un inhibidor de
CYP3A4 y la glicoproteína P, provocó un incremento entre 3 y 4 veces las concentraciones plasmáticas
de la loperamida. En el mismo estudio un inhibidor de CYP2C8, gemfibrozilo, incrementó la
loperamida aproximadamente 2 veces. La combinación de itraconazol y gemfibrozilo causó un
incremento de 4 veces los niveles plasmáticos máximos de loperamida y un incremento de 13 veces la
exposición plasmática total. Estos aumentos no estuvieron asociados con los efectos en el sistema
nervioso central (SNC) de acuerdo con lo medido por las pruebas psicomotrices (es decir, somnolencia
subjetiva y Prueba de Sustitución del Símbolo Digital).
La administración concomitante de la loperamida (dosis única de 16 mg) y ketoconazol, un inhibidor de
CYP3A4 y glicoproteína P, provocó un aumento de 5 veces las concentraciones plasmáticas de la
loperamida. Este aumento no estuvo relacionado con un incremento de los efectos farmacodinámicos de
acuerdo con lo medido por la pupilometría.
El tratamiento concominante con la desmopresina oral provocó un aumento de 3 veces las
concentraciones plasmáticas de la desmopresina, presumiblemente debido a una motilidad
gastrointestinal más lenta.
La administración concomitante de loperamida y saquinavir puede reducir significativamente la Cmax y
AUC de saquinavir, posiblemente por una reducción de la absorción de saquinavir por efecto de
loperamida en el tracto gastrointestinal, por lo que debería evitarse su uso conjunto, especialmente
durante periodos prolongados.
Se espera que los principios activos con propiedades farmacológicas similares puedan potenciar los
efectos de la loperamida y que los medicamentos que aceleran el tránsito intestinal puedan disminuir
su efecto (Por ej. puede potenciar la acción de los anticolinérgicos e inhibidores del peristaltismo
intestinal).
El uso simultáneo con analgésicos opiáceos puede aumentar el riesgo de estreñimiento grave y
depresión del sistema nervioso central.
Loperamida puede empeorar o prolongar la diarrea producida por antibióticos de amplio espectro.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Aunque no hay constancia de que loperamida presente propiedades teratogénicas o embriotóxicas, antes
de administrarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, se deben considerar los
beneficios terapéuticos descritos frente a los posibles riesgos potenciales.
Pueden aparecer pequeñas cantidades de loperamida en la leche materna. No se recomienda el uso de
Fortasec 2 mg cápsulas duras durante la lactancia.
Fertilidad
No se dispone de datos sobre los posibles efectos de Fortasec en la fertilidad de las personas.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Puede aparecer cansancio, mareo o somnolencia durante el tratamiento de la diarrea con Fortasec 2 mg
cápsulas duras, por lo que se aconseja no utilizar maquinaria ni conducir vehículos.
4.8 Reacciones adversas
Adultos y niños de 12 años y mayores (12años)
La seguridad de hidrocloruro de loperamida se evaluó en 3076 adultos y niños de edades 12 años que
participaron en 31 estudios clínicos controlados y no controlados para el tratamiento de diarrea con
hidrocloruro de loperamida. De estos estudios, 26 fueron en diarrea aguda (N=2755) y 5 fueron en
diarrea crónica (N=321).
Las reacciones adversas (RAs) más comúnmente notificadas (1% incidencia) en ensayos clínicos de
diarrea agudo fueron: estreñimiento (2.7%), flatulencia (1.7%), cefalea (1.2%) y náuseas (1.1%). En
ensayos clínicos de diarrea crónica, las más notificadas (1% incidencia) fueron: flatulencia (2.8%),
estreñimiento (2.2%), náuseas (1.2%) y mareo (1.2%).
La Tabla 1 muestra las RAs que se han notificado con el uso de hidrocloruro de loperamida tanto en
ensayos clínicos (para diarrea aguda o crónica o para ambas) como en la experiencia tras la
comercialización.
El convenio utilizado para la definición de frecuencias es el siguiente: muy frecuentes (1/10);
frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (1/10.000 a <1/1.000); y muy
raras (<1/10.000). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Tabla 1: Reacciones Adversas
Clasificación por Órganos y Sistemas Diarrea
Aguda
(N=2.755)
Diarrea
Crónica
(N=321)
Diarrea Aguda y
Crónica
Datos tras la
comercialización
UTrastornos del sistema inmunológicoU
Reacciones de hipersensibilidadP
a
P, reacciones
anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico)P
a
P,
reacciones anafilactoidesP
a
P
Raras
UTrastornos del sistema nerviosoU
Cefalea Frecuentes Poco
Frecuentes
Frecuentes
Mareos Poco
Frecuentes
Frecuentes Frecuentes
SomnolenciaP
a
P
Poco Frecuentes
Pérdida de concienciaP
a
P, estuporP
a
P, nivel de
conciencia disminuidoP
a
P, hipertoníaP
a
P, coordinación
anormalP
a
P
Raras
UTrastornos ocularesU
MiosisP
a
P
RarasU
Clasificación por Órganos y Sistemas Diarrea
Aguda
(N=2.755)
Diarrea
Crónica
(N=321)
Diarrea Aguda y
Crónica
Datos tras la
comercialización
Trastornos gastrointestinalesU
Estreñimiento, náuseas, flatulencia Frecuentes Frecuentes Frecuentes
Dolor/malestar abdominal, sequedad de boca
Poco
Frecuentes
Poco
Frecuentes
Poco Frecuentes
Dolor en la zona superior del abdomen, vómitos
Poco
Frecuentes
Poco Frecuentes
Dispepsia
Poco
Frecuentes
Poco Frecuentes
ÍleoP
a
P (incluyendo íleo paralítico), megacolonP
a
P
(incluyendo megacolon tóxicoP
b
P)
Raras
Distensión abdominal Raras Raras
UTrastornos de la piel y tejido subcutáneoU
Exantema
Poco
Frecuentes
Poco Frecuentes
Erupciones bullosasP
a
P (incluyendo Síndrome de
Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis
epidérmica tóxica), angioedemaP
a
P, urticariaP
a
P,
pruritoP
a
P
Raras
UTrastornos renales y urinariosU
Retención urinariaP
a
P Raras
UTrastornos generales y alteraciones en el lugar
de administraciónU
FatigaP
a
P Raras
a: La inclusión de este término se basa en los casos notificados durante la etapa tras la
comercialización para hidrocloruro de loperamida. Debido a que el proceso de asignación de
Reacciones Adversas en esta etapa no diferencia entre las indicaciones de diarrea aguda o crónica o
entre adultos y niños; la frecuencia se estima en base a los datos procedentes de ensayos clínicos tanto
en adultos como en niños (se estima de entre todos los ensayos clínicos con hidrocloruro de
loperamida incluyendo ensayos en niños 12 años (N=3683).
b: Ver Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
En los ensayos clínicos dónde la frecuencia de reacciones adversas no se presentó, el término no se
observó o no se consideró reacción adversa para la indicación estudiada.
UPoblación Pediátrica
La seguridad de hidrocloruro de loperamida se evaluó en 607 pacientes de edades entre 10 días y hasta
13 años que participaron en 13 estudios clínicos controlados y no controlados para el tratamiento de
diarrea aguda con hidrocloruro de loperamida. En general, el perfil de reacciones adversas en estas
poblaciones fue similar al observado por hidrocloruro de loperamida en adultos y niños de 12 años y
mayores (12 años).
4.9 Sobredosis
Síntomas
En caso de sobredosis (incluida sobredosis relacionada con disfunción hepática), se puede presentar:
depresión del sistema nervioso central (estupor, coordinación anormal, somnolencia, miosis, hipertonía
muscular, depresión respiratoria), retención urinaria, atonía del íleon. Los niños son más sensibles a los
efectos sobre el SNC que los adultos.
Tratamiento
Si se presentaran los síntomas por sobredosis, se puede administrar naloxona como antídoto. Puesto que
la duración de la acción de la loperamida es mayor que la de naloxona (1 a 3 horas) podría estar
indicado un tratamiento repetitivo con naloxona. Por tanto, el paciente debe ser monitorizado
atentamente durante al menos 48 horas para detectar posibles depresiones del SNC.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antidiarreico, Antipropulsivos, código ATC: A07DA03.
Loperamida se une a los receptores opiáceos en la pared intestinal. Como consecuencia, inhibe la
secreción de acetilcolina y prostaglandinas, por lo tanto reduce el peristaltismo propulsivo,
incrementando el tiempo de tránsito en el intestino. Loperamida incrementa el tono del esfínter anal, y
así reduce la incontinencia y urgencia.
Debido a su alta afinidad a la pared intestinal y por su metabolismo de primer paso, loperamida
difícilmente llega a la circulación sistémica.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Loperamida es fácilmente absorbida por el intestino, pero es extraída por completo en el hígado, donde
se metaboliza, conjuga y excreta por vía biliar.
La vida media de loperamida es de aproximadamente 11 horas dentro de un rango de 9 a 14 horas. Los
estudios de distribución realizados en ratas han mostrado una alta afinidad por la pared intestinal con
unión a los receptores de la capa longitudinal del músculo. La eliminación se produce principalmente
mediante N-desmetilación oxidativa, que es la principal vía metabólica de loperamida. La excreción de
loperamida intacta y de los metabolitos se produce principalmente a través de las heces.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad realizados con loperamida de hasta 12 meses de duración en perros y de
hasta 18 meses de duración en ratas, no han mostrado ningún efecto tóxico, salvo una cierta reducción
del aumento del peso corporal y del consumo de alimentos con dosis diarias de hasta 5 mg/kg/día en
perros [30 veces superiores a la dosis máxima para uso en seres humanos (MHUL)] y de hasta 40
mg/kg/día en ratas [240 veces superior a la MHUL]. Las dosis sin efecto tóxico (NTEL) en estos
estudios fueron de 1,25 mg/kg/día en perros (8 veces superior a la MHUL) y de 10 mg/kg/día en ratas
(60 veces superior a la MHUL).
Los resultados de los estudios in vivo e in vitro realizados indicaron que loperamida no es genotóxica.
No se observó que tuviera potencial carcinógeno. En estudios sobre la reproducción, dosis muy altas
de loperamida [40 mg/kg/día, 240 veces superior a la HMUL] alteraron la fertilidad y la supervivencia
del feto y también fueron tóxicas para la madre en ratas. Dosis menores no tuvieron efectos sobre la
salud del feto o de la madre y no afectaron al desarrollo perinatal ni posnatal.
Los efectos preclínicos se observaron sólo con exposiciones consideradas bastante superiores a la
exposición máxima en seres humanos, lo que indica que son poco relevantes para el uso clínico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Excipientes: Lactosa monohidrato, talco (E-553b), estearato de magnesio (E-572) y dióxido de silicio
coloidal (E-551).
Cápsulas: Gelatina, índigo carmín (E-132), eritrosina (E-127), dióxido de titanio (E-171), agua
purificada y tinta negra para impresión.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30 ºC.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Cada envase contiene blísters de PVC/Al conteniendo 10 y 20 cápsulas.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Av. Mare de Déu de Montserrat, 221 ­ 08041 Barcelona
8. NÚMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN
51.101
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Abril 1973.
Fecha de la renovación de la autorización: Abril 2008.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2012

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