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BENADON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA   

BAYER HISPANIA, S.L.
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ATC:
PA: piridoxina, piridoxina hidrocloruro, vitamina b6
Envase: CN
BENADON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos656765

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BENADON 300 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Piridoxina hidrocloruro (Vitamina B6)................... 300 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Son comprimidos redondos de color blanco ranurados. El comprimido se puede dividir en mitades
iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de estados de deficiencia de vitamina B6, como los debidos a aumento de los
requerimientos o ingesta insuficiente en adultos y adolescentes mayores de 14 años.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos y pacientes mayores de 14 años
Se recomienda tomar medio comprimido (150 mg) al día.
A criterio de un médico, el mismo podría indicar la toma de un comprimido (300 mg) al día.
En general, el tratamiento no debe sobrepasar dos semanas, aunque a criterio de un médico, el mismo
podrá prescribir Benadon comprimidos y bajo su supervisión establecer otra posología y una más
prolongada duración de tratamiento (ver sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Benadon 300 mg comprimidos está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver
sección 4.3).
Población pediátrica
Benadon 300 mg comprimidos está contraindicado en niños menores de 14 años (ver sección 4.3).
No se deben sobrepasar 7 días de tratamiento sin consultar con el médico si los síntomas persistieran o
no mejoraran.
Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos pueden ser partidos por la mitad. Los comprimidos no se deben masticar y se deben
tragar con la cantidad suficiente de agua.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Tratamientos con levodopa (ver sección 4.5).
Debido a las altas dosis de vitamina B6, Benadon 300 mg comprimidos está contraindicado en:
- Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
- Niños menores de 14 años.
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- La piridoxina hidrocloruro (vitamina B6) no se debe tomar a dosis más altas que las
recomendadas o durante un periodo más largo que el recomendado. La duración del tratamiento
no debe sobrepasar las dos semanas. Neurotoxicidad grave consistente en neuropatía sensorial
periférica o síndromes neuropáticos se puede asociar con la administración continuada y con
dosis altas de piridoxina (vitamina B6) y cuando la vitamina B6 no se toma tal como se
recomienda (riesgo de sobredosis, ver sección 4.9).
- Se han producido en adultos casos de dependencia y abstinencia a la piridoxina con dosis de 200
mg al día durante 30 días aproximadamente (ver sección 4.8).
- Se debe advertir a los pacientes del posible riesgo de fotosensibilidad que puede causar la
piridoxina, que se puede manifestar con síntomas en la piel como erupción, ampollas y vesículas.
Se debe evitar la exposición a los rayos ultravioleta durante el uso de este medicamento.
Interferencias con pruebas analíticas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene un principio activo, piridoxina, que
pueden producir alteraciones en los resultados de pruebas analíticas.
- Determinación de Urobilinógeno usando reactivo de Ehrlich: posible aparición de resultados falsos
positivos.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- Altretamina: se debe evitar su uso simultáneo con piridoxina por producirse una reducción de la
respuesta a altretamina.
- Levodopa: no se debe usar simultáneamente con piridoxina ya que ésta bloquea los efectos
antiparkinsonianos de la levodopa acelerando su metabolismo, por lo que reduce su eficacia; a
menos que la levodopa se asocie a un inhibidor de dopa-carboxilasa (ej.: carbidopa).
- Fenobarbital: la piridoxina podría reducir sus concentraciones séricas.
- Fenitoína: la piridoxina podría reducir sus concentraciones séricas.
- Amiodarona: posible aumento de fotosensibilidad inducida por amiodarona.
Varios medicamentos interfieren con la piridoxina y pueden incrementar los requerimientos de vitamina
B6, entre ellos:
- Antituberculosos (isoniazida, cicloserina, etionamida)
- Antihipertensivos (hidralazina)
- Penicilamina
- Anticonceptivos orales
- Inmunosupresores (como corticosteroides, ciclosporina, azatioprina, etc.)
- Antineoplásicos (ciclofosfamida).
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Este medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia debido a la alta dosis de
vitamina B6, que excede la RDA (Dosis Diaria Recomendada) durante estos períodos.
Grandes cantidades de piridoxina en el embarazo (mayores de 100 a 200 mg al día) podrían tener
efectos adversos en la función neuronal propioceptiva en el desarrollo del feto.
Durante la lactancia no se puede descartar un riesgo para el lactante.
La piridoxina administrada en madres puede producir efectos supresores de la lactación, dolor y/o
aumento de las mamas.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar y máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No obstante, este medicamento podría producir somnolencia en una pequeña proporción de pacientes,
los cuales no deberían conducir y/o utilizar máquinas durante el tratamiento.
4.8 Reacciones adversas
Los efectos adversos listados se basan en notificaciones espontáneas.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
En muy raras ocasiones podría producirse trombocitopenia púrpura.
Trastornos del sistema nervioso:
Neuropatía: en tratamiento prolongado y más frecuentemente con dosis elevadas se puede producir
neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos; la neuropatía sensorial puede incluir
parestesias y reducción de la propiocepción, marcha inestable, entumecimiento de pies y manos; los
síntomas neuropáticos generalmente disminuyen tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.9).
Con frecuencia desconocida, se puede producir que dosis de 200 mg al día durante 30 días
aproximadamente produzcan un síndrome de dependencia y abstinencia de piridoxina.
En muy raras ocasiones, letargo; somnolencia en individuos sensibles; excesiva energía e insomnio; con
altas dosis podría haber afectación de la memoria.
Trastornos gastrointestinales:
Náuseas; en dosis altas, dolor abdominal, vómitos y pérdida de apetito.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Fotosensibilidad, con cambios en la piel como lesiones vesiculares y ampollares, eritema, erupción o
prurito; se debe probablemente a que grandes dosis de piridoxina pueden inducir un defecto metabólico
que afecta a la integridad de la estructura de la piel. En muy raras ocasiones se puede producir
piodermia facial (rosacea fulminans) caracterizado por nódulos confluentes, papulopústulas y seborrea
en mejillas, mentón y cuello.
4.9 Sobredosis
La administración durante largo tiempo de dosis excesivas de piridoxina se ha asociado con el
desarrollo de neuropatías periféricas graves, como neuropatías sensoriales y síndromes neuropáticos; la
neuropatía sensorial puede incluir parestesias y reducción de la propiocepción; la piridoxina puede
afectar a las pequeñas fibras neuronales así como a las de gran diámetro, fuertemente mielinizadas, y los
síntomas neuronales podrían aumentar en intensidad durante semanas después de la interrupción del
tratamiento.
Puede aparecer fotosensibilidad con lesiones en la piel como eritema, vesículas y ampollas.
En caso de sobredosis también pueden aparecer nauseas, vómitos, dolor de cabeza, parestesias,
somnolencia, letargo, aumento de SGOT en suero y disminución de las concentraciones de ácido fólico,
trastornos respiratorios como disnea y apnea.
Población pediátrica
La administración de piridoxina a algunos niños con convulsiones dependientes de piridoxina, les ha
producido sedación profunda, hipotonía y dificultad respiratoria, a veces requiriendo ventilación
asistida.
En caso de sobredosis se deberá interrumpir el tratamiento y se procederá a la instauración de
tratamiento sintomático. Tras la interrupción del tratamiento la disfunción neurológica puede mejorar
gradualmente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Piridoxina (vit B6). Código ATC: A11HA02.
Piridoxina (PN) y otros dos compuestos relacionados, piridoxal (PL) y piridoxamina (PM), son
conocidos como Vitamina B6, vitamina hidrosoluble. Estos compuestos tienen igual actividad biológica
y están interrelacionados metabólicamente y funcionalmente; en el hígado se transforman
principalmente en piridoxal fosfato (PLP), forma activa, y en menor proporción se produce conversión
a piridoxamina fosfato (PMP), también activa; piridoxina hidrocloruro es el preparado más
frecuentemente usado clínicamente. Piridoxal fosfato (PLP) actúa como coenzima en varias
transformaciones metabólicas de proteínas y aminoácidos, incluyendo transaminación,
descarboxilación, desulfurización, síntesis y racemización; interviene en el metabolismo de triptófano a
niacina y en la conversión de metionina a cisteína. Piridoxal fosfato también tiene un papel como
cofactor en el metabolismo de los carbohidratos para la glucógeno fosforilasa y está implicado en el
metabolismo de aminas cerebrales (serotonina, norepinefrina, dopamina), ácidos grasos poliinsaturados,
fosfolípidos y ácidos nucleicos; también parece ser un modulador de las acciones de las hormonas
esteroideas. Es importante la Vit. B6 en la biosíntesis del hemo y de los ácidos nucleicos.
La deficiencia de Vitamina B6, entre otros motivos, se observa porque algunos medicamentos actúan
como antagonistas o incrementan la excreción renal de la piridoxina, como por ejemplo isoniazida,
cicloserina, etionamida, hidralazina o penicilamina.
Además, aunque a través de la dieta generalmente se obtiene un adecuado aporte de piridoxina, puede
producirse deficiencia de piridoxina en pacientes con uremia, alcoholismo, cirrosis, hipertiroidismo,
síndromes de malabsorción e insuficiencia cardiaca congestiva.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción: Las diferentes formas de Vitamina B6 en la dieta son absorbidas por las células de la
mucosa intestinal a través de la fosforilación unida a la difusión pasiva, principalmente en el yeyuno e
íleo (intestino). Es fácilmente absorbida salvo en los síndromes de malabsorción.
Distribución: Las diferentes formas de Vitamina B6 se transforman en el hígado, eritrocitos y otros
tejidos en piridoxal fosfato (PLP) y piridoxamina fosfato (PMP). Un gran porcentaje de la Vitamina B6
del cuerpo se encuentra en la enzima fosforilasa, que convierte el glucógeno a glucosa-1-fosfato. Se
almacena principalmente en el hígado y en menores cantidades en músculo y cerebro. El PLP está
presente en el plasma como complejo albúmina ­ PLP y en los eritrocitos se encuentra en combinación
con la hemoglobina.
Excreción: Es renal, casi totalmente como metabolitos. A dosis muy altas de piridoxina gran parte de la
dosis se excreta en la orina sin ningún tipo de transformación. La Vitamina B6 probablemente también
se excreta en cierta medida en las heces.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se han observado casos de ataxia en perros y ratas, tras la administración repetida de dosis diarias de
piridoxina elevadas.
Los ensayos de toxicidad efectuados en diversas especies animales, han mostrado que los efectos
tóxicos de las vitaminas del grupo B se manifiestan a dosis muy superiores a las dosis empleadas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Talco, estearato de magnesio (vegetal), povidona K-90, macrogol 6000, copolímero del ácido
metacrílico (1:1), carboximetilcelulosa sódica y agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Blister de PVC-Aluminio
Envases de 20 comprimidos recubiertos con película.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BAYER HISPANIA, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de Registro AEMPS: 34.349
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 03/09/1960
Fecha de la última renovación: 01/10/2009.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo/2012.

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