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HEMORRANE 10 mg/g POMADA RECTAL   

FAES FARMA, S.A.
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ATC:
PA: hidrocortisona, hidrocortisona acetato
Envase: CN
HEMORRANE 10 mg/g POMADA RECTAL, 1 tubo de 30 g655498
HEMORRANE 10 mg/g POMADA RECTAL, 1 tubo de 60 g655480

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HEMORRANE 10 mg/g pomada rectal
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de pomada contiene 11,16 mg de acetato de hidrocortisona, equivalente a 10 mg de
hidrocortisona base.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Pomada rectal
Pomada untuosa, homogénea y de color blanco.
4. DATOS CLINICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local sintomático de la inflamación anorrectal y prurito anal asociados con
hemorroides.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños mayores de 12 años: una o dos aplicaciones diarias en la zona anal y/o rectal,
con una cantidad de pomada equivalente a unos dos centímetros. Se recomienda hacerlo por la
mañana y por la noche.
Forma de administración
Es recomendable aplicar la pomada después de la evacuación intestinal y aseo personal.
Previamente, debe limpiarse la zona anorrectal con un jabón suave y agua templada y debe
secarse con un paño suave o gasa limpia.
En caso de hemorroides internas se debe utilizar la cánula adjunta. En este caso, previa retirada
del tapón y perforación del tubo, se enroscará la cánula. Se introducirá dicha cánula en el recto,
presionando sobre el tubo para depositar una cantidad de pomada equivalente,
aproximadamente, a uno o dos centímetros. La cánula se retirará lentamente a medida que se
vacía su contenido. Se aconseja aplicar también una pequeña cantidad en la parte exterior del
orificio anal y pliegues de los márgenes del ano.
No debe utilizarse más de 7 días seguidos salvo criterio médico.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Hemorragia hemorroidal.
- Infecciones bacterianas, víricas o fúngicas de la región a tratar.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
El empleo continuado de Hemorrane no debe sobrepasar en general el período de tiempo
recomendado por su médico o farmacéutico.
Debe evitarse cualquier contacto con los ojos o con zonas próximas a los mismos, así como con
las mucosas.
En caso de irritación en la zona de aplicación, deberá suspenderse el empleo de HEMORRANE
y, si es necesario, se instaurará tratamiento adecuado.
Si se presenta una infección dermatológica asociada, conviene incorporar tratamiento específico
complementario.
El riesgo de absorción sistémica de los corticoides debe considerarse cuando se aplican
tópicamente en áreas extensas o en tratamientos muy prolongados o con cura oclusiva, pues
podrían observarse alteraciones como hipertensión, diabetes, síndrome de Cushing, así como la
aparición de estrías dérmicas y atrofia cutánea.
Poblaciones especiales:
Población pediátrica
Hemorrane no se debe administrar a niños menores de 12 años.
La administración crónica en niños mayores de 12 años y adolescentes puede interferir con su
crecimiento y desarrollo, recomendándose por ello extremar las precauciones en estos casos.
Personas de edad avanzada
Se recomienda precaución en personas de edad avanzada, en enfermos en fase aguda o
debilitados, pues pueden presentar mayor absorción tópica y sensibilidad a los efectos
sistémicos de los corticoides.
Uso en deportistas:
Se debe advertir a los deportistas que este medicamento contiene acetato de hidrocortisona, que
puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Aunque no se han descrito en las condiciones de uso recomendadas, no debe utilizarse
simultáneamente con otras especialidades farmacéuticas aplicables en la misma zona anorrectal,
salvo prescripción médica.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen estudios adecuados ni se ha establecido la seguridad de este medicamento en el
embarazo. Por regla general, se recomienda no utilizar HEMORRANE durante periodos
prolongados o en zonas extensas en mujeres que estén o puedan estar embarazadas debido a la
posibilidad de absorción sistémica del preparado. El empleo de hidrocortisona tópica durante el
embarazo se reservará únicamente para aquellos casos en los que el beneficio potencial
justifique posibles riesgos para el feto.
Se desconoce si los corticosteroides tópicos se excretan por la leche materna, por lo que se
aconseja precaución si tienen que utilizarse durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito.
4.8 Reacciones adversas
A las dosis recomendadas, el empleo por vía tópica raramente se asocia a la aparición de
reacciones adversas sistémicas. Sin embargo, estas reacciones se producen generalmente
después del uso prolongado, dosificación alta, u oclusión de la zona afectada, desapareciendo al
suprimir el tratamiento o reducir la frecuencia de administración.
Se han descrito en raras ocasiones casos de reacciones alérgicas.
En casos raros y aislados pueden aparecer reacciones adversas cutáneas de carácter local como
escozor, irritación o picor, atribuidas principalmente a una hipersensibilidad al preparado, y más
aún cuando se utiliza en zonas amplias de la piel o en tratamientos prolongados.
Si se produce sensibilidad aumentada o irritación en la zona tratada, se debe suspender el
tratamiento.
4.9 Sobredosis
Por su uso tópico, la intoxicación es poco probable. No obstante, si se diera el caso, se aplicará
tratamiento sintomático.
En caso de ingestión accidental, aunque no se dispone de antídoto específico y es improbable
que se produzcan efectos adversos graves, el tratamiento consiste en dilución con líquidos.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agentes Antihemorroidales y Fisuras Anales Tópicos:
Corticosteroides Hidrocortisona; Código ATC: C05AA01
La hidrocortisona es un corticosteroide con actividad glucocorticoide y, en menor grado,
mineralcorticoide, con propiedades antiinflamatorias y antipruriginosas. Ambas acciones están
ligadas a la capacidad de los glucocorticoides para reducir la síntesis y liberación de mediadores
de la inflamación.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
En condiciones habituales de aplicación externa en pequeñas cantidades y durante un periodo de
tiempo limitado, el riesgo de efectos sistémicos del fármaco es extremadamente bajo.
El grado de absorción tópica de los corticoesteroides depende de varios factores (vehículo,
integridad de la piel o mucosas, etc.), aumentando si existe un proceso inflamatorio o si se
utiliza una cura oclusiva.
Una vez absorbidos a través de la piel, los corticoesteroides tópicos siguen caminos
farmacocinéticos similares a cuando se administran por vía sistémica. El porcentaje de unión a
las proteínas plasmáticas es variable, se metabolizan fundamentalmente en el hígado y son
excretados por vía renal. Algunos corticoesteroides tópicos y sus metabolitos se excretan
también por vía biliar.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios en animales han demostrado que los corticoides tópicos se absorben
sistémicamente y pueden producir malformaciones en el feto especialmente cuando se utilizan
en grandes dosis, áreas extensas, en curas oclusivas o durante periodos de tiempo prolongados.
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o
el efecto sobre la fertilidad de los corticoides tópicos. Los estudios efectuados con
hidrocortisona sobre mutagenicidad han dado resultados negativos.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Vaselina filante.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
El material de acondicionamiento consta de un tubo de aluminio, conteniendo 30 o 60 gramos.
También consta de una cánula de polietileno de alta densidad para administración intrarrectal.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Registro AEMPS: 27941
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 01-09-1957
Última renovación: Junio 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 1998

Aviso

La información que aparece en esta página web, ha sido copiada de fuentes oficiales de acceso público de España y la UE pero pudiera estar desactualizada o contener errores por lo cual se recomienda visitar el sito web de la AEMPS.

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